Rastreabilidade de Medicamentos – Um raio X do Guia SNCM (Parte 3)

21/12/2017, por Rodrigo Klein

Nos últimos dias, você pode acompanhar os dois primeiros posts sobre a recente publicação do Guia do Sistema Nacional de Controle de Medicamentos. Falamos na Parte 1 sobre os Atores identificados no Guia e na Parte 2 sobre os requisitos tecnológicos para que seja implantada a Rastreabilidade de Medicamentos.

Neste post vamos falar das Regras de Negócios que serão aplicadas a cada um dos participantes e como cada uma delas pode impactar o dia-a-dia das operações.

Em nosso Mapa Mental, separamos as regras de negócio de acordo com cada um dos atores identificados e vamos explicar de maneira geral como essas regras são aplicadas aos participantes das operações na cadeia.

Regras de Negócio

CRIAÇÃO DO IUM

O primeiro processo é a CRIAÇÃO DO IUM de acordo com as regras preconizadas pela ANVISA. Entenda como criação do IUM, a operação de codificar os dados resultantes da combinação do GTIN, Lote, Validade, Serial e Registro do Medicamento no Ministério da Saúde e disponibilizar para a impressão na linha de produção. No processo de criação do IUM, não existirá nenhuma comunicação prévia com a ANVISA. Essa comunicação acontecerá depois apenas no momento da ATIVAÇÃO.

Apesar de não existir uma menção ao padrão da GS1 neste trecho do documento, por uma questão de compatibilidade com o mercado global, a criação do IUM deverá seguir os padrões estabelecidos por ela no que diz respeito às regras para a geração da serialização. Essas regras devem ser baseadas no que a GS1 chama de SGTIN (Serial + GTIN) , que estabelece que um mesmo serial pode se repetir desde que em produtos com GTINs diferentes. Isso quer dizer que se você utilizar o serial 001 na apresentação A, não pode utilizá-lo nessa mesma apresentação mesmo que a combinação com os outros dados (Lote, Validade e Numero MS) seja diferente.

Isso é muito importante para que você possa se utilizar de sistemas existentes que já entendem o padrão da GS1 nativamente. Nesse tipo de sistema, geralmente a chave do produto se dá pela combinação de Serial + GTIN e não pelo conceito de IUM da ANVISA que remete à utilização de todo o conjunto como identificador único do medicamento.

Reforço aqui que utilizar de SGTIN não interfere no atendimento da Norma da ANVISA e pode trazer muitas vantagens principalmente pelo alinhamento com o mercado farmacêutico global.

ATIVAÇÃO

No processo de ATIVAÇÃO existe a necessidade de se comunicar com a ANVISA para que o sistema do SNCM reconheça a existência do medicamento. Segundo o GUIA, esse processo de ativação pode acontecer a qualquer momento antes da expedição do medicamento. Um detalhe muito importante é que apesar da flexibilidade, não julgamos conveniente que isso seja feito pouco antes da expedição pelo simples motivo de que a ANVISA não tem a obrigação de fazer o processamento na hora do recebimento da mensagem de ativação. Este serviço é assíncrono e não existe hoje um tempo limite regulamentado para que a Anvisa responda ao processamento dos eventos.

O evento de ATIVAÇÃO deve ser aplicado tanto para medicamentos fabricados no país como para medicamentos importados. No caso de medicamentos importados este evento pode ser enviado também a qualquer tempo entre a nacionalização e a expedição.

EXPEDIÇÃO

A Expedição é certamente em conjunto com o RECEBIMENTO, o evento mais importante da rastreabilidade de medicamentos e é onde temos a maior quantidade de informações que interessam à ANVISA.
O evento de expedição deve ser comunicado à ANVISA sempre que um conjunto de medicamentos tem o que chamamos de troca de custódia. Isso quer dizer que sempre que um IUM é objeto de uma operação entre custodiadores, essa transação deve ser informada. Um detalhe importante é que o guia é claro com relação a troca de custódia tanto entre empresas diferentes quanto com relação a estabelecimentos diferentes dentro da mesma empresa. Isso na prática quer dizer que qualquer troca de custódia entre Fábrica e Centro de Distribuição ou mesmo entre matriz e filiais de uma rede de farmácias deve ser informada ao SNCM.

RECEBIMENTO

Excluindo as operações de dispensação, o Recebimento é a operação esperada na sequência para toda operação de expedição. Não existe ainda por parte da ANVISA nenhuma regra com relação ao prazo máximo para que aconteça o recebimento após a operação de expedição.

FINALIZAÇÃO

Acredito que a finalização é onde mais existem regras e as mais complicadas estão nos dispensadores de medicamentos.

As operações de Finalização por Descarte, Finalização para Exportação, Finalização por Avaria, Finalização por Desaparecimento, Finalização por roubo e Finalização por confisco são comuns a qualquer ator presente na cadeia. Já no dispensador de medicamentos somam-se as operações de Finalização por Dispensação e Finalização em caso de deslacre (Display ou embalagens múltiplas).
Em termos de finalização, não encontramos ainda no Guia a Dispensação que ocorre na fábrica, quando o Detentor do Registro destina medicamentos a funcionários. Inclusive, na página 28 do Guia temos a mensagem abaixo:

“ATENÇÃO: o detentor de registro não pode finalizar com os códigos de dispensação e deslacre (“rsn” iguais a “30” e “31”):”

Como ainda não fizemos uma avaliação de todas as finalizações, pode ser que exista essa previsão em algum lugar e falaremos disso em próximos posts.

SUBSTITUIÇÃO

Como o próprio nome já diz, substituição é o ato de solicitar que um evento já enviado ao SNCM seja substituído por outro. Isso pode acontecer em diversas ocasiões por erro de processo que podem refletir no SNCM. Um exemplo é um erro no momento de uma expedição com o envio de uma agregação enviada com um IET diferente do que foi enviado fisicamente.

REVOGAÇÃO

A revogação serve para anular um evento já enviado para o SNCM e nesse caso o SNCM irá desconsiderar o evento e os resultados relacionados. Deixamos aqui uma observação quanto a revogação tardia de um evento, que pode ter impacto em eventos subsequentes e por consequência impactar na integridade da informação.

Em breve vamos nos aprofundar nos eventos de finalização e concluir nosso Raio-X com a avaliação dos webservices.

Não deixe de acompanhar os próximos posts.

Um abraço