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Rastreabilidade de Medicamentos – Um raio X do Guia SNCM (Parte 1)
11/12/2017, por Rodrigo KleinNa última semana de Novembro de 2017, a ANVISA publicou em seu site o documento “ESPECIFICAÇÃO DE REQUISITOS, PADRÕES E INTERFACES PARA O SISTEMA NACIONAL DE CONTROLE DE MEDICAMENTOS (SNCM)”. Este Documento que Chamamos de Guia de Implantação do SNCM (Sistema Nacional de Controle de Medicamentos) irá nortear as iniciativas técnicas relacionadas principalmente ao piloto da Rastreabilidade de Medicamentos.
Fizemos uma avaliação da estrutura de modo a conseguir entender o racional na elaboração do documento e dividi-lo em partes para que seja mais fácil avaliar.
Aplicando o diagrama de mapa mental, identificamos 6 grandes áreas que são as maiores divisões dentro do documento:
- Atores
- Requisitos Operacionais
- Regras de Negócios
- Webservices
- Requisítos tecnológicos
- Conceitos
Nesta primeira parte da nossa avaliação, vamos falar dos atores, do escopo do SNCM e de como esse escopo afeta a troca de informações entre os membros da cadeia.
Atores
No documento a Anvisa identifica alguns atores envolvidos na operação do sistema e é um ponto bastante importante para avaliarmos e entender quem de fato será o usuário do SNCM. Não encontramos ainda nenhuma referência ao consumidor, o que indica que pelo menos neste momento não teremos nenhuma interação do usuário final na checagem do medicamento.
Os atores identificados são:
Detentor de Registro.
Fabricante ou importador responsável pelo registro do
Medicamento na Anvisa. É quem de fato é o responsável
pelo nascimento do medicamento e pela serialização.
Distribuidor
Membro da cadeia de movimentação de medicamentos que
armazena o medicamento como intermediário em qualquer
posição na cadeia entre o detentor de registro e o
dispensador.
Dispensador
Estabelecimento responsável pelo fornecimento,
remunerado ou gratuito, de medicamentos ao consumidor ou
paciente, quais sejam: farmácia, drogaria, hospital,
unidade de saúde e estabelecimento de saúde.
Preposto
Pessoa física e/ou jurídica autorizada a se comunicar
com a Anvisa em nome de um dado membro da cadeia de
movimentação de medicamentos.Esse ator é uma figura
nova, pela primeira vez a Anvisa cita oficialmente um
“Provedor de Serviço” como participante do processo.
Desenvolvedor de Sistema Cliente
O desenvolvedor de Sistemas Cliente é o responsável pelo
desenvolvimento e evolução do sistema de software que se
comunicará com o SNCM. Qualquer pessoa física ou
jurídica, membro ou não da cadeia de movimentação de
medicamentos, pode ser desenvolvedora de Sistemas
Cliente.
SNCM – Anvisa
O SNCM se caracteriza pelo ambiente tecnológico
disponibilizado pela Anvisa para trocar dados com os
Sistemas Cliente em uso pelos membros da cadeia de
movimentação de medicamentos. É de fato o ponto de
comunicação da cadeia com o órgão regulador.
Escopo
Uma parte bastante importante do documento é a definição do escopo de atuação do SNCM, a ANVISA deixa claro em quais processos o SNCM tem interação com os membros da cadeia e como isso será feito.
O documento é claro em expor que a Anvisa se limitará a receber as transações da cadeia, processar essas informações e se comunicar apenas com o ponto da cadeia que enviou a transação. Isso quer dizer que na prática que ela não fará a entrega ou a disponibilização de mensagens de um ponto para outro da cadeia.
A responsabilidade de enviar e de estar pronto
para receber as informações de rastreamento será de cada
membro participante da transação. Nesse ponto que se faz
importante o papel do “Desenvolvedor de Sistema Cliente”
e do “Preposto”, que serão responsáveis por fornecer
e/ou prover o sistema de comunicação nos padrões do
SNCM.
A Anvisa não está obrigando os Membros da Cadeia a
compraerm sistemas ou a utilizar um preposto. Na nossa
opinião esse é o caminho menos tortuoso e é uma opção e
não uma obrigação, onde cada empresa poderá decidir se
irá adaptar, desenvolver ou comprar.
Faça o Download do Mapa mental e veja o Raio X do Guia publicado pela Anvisa.
/wp-content/uploads/2017/12/Guia_SNCM_Mapa_Mental.pdf
No próximo post vamos falar dos Requisitos Operacionais de cada membro da cadeia.
Até a próxima!