Como está o piloto da Rastreabilidade de Medicamentos?

17/03/2019, por Rodrigo Klein

Já é um fato conhecido do mercado farmacêutico de que estamos em vias de começar a implementação da Rastreabilidade de Medicamentos. De acordo com a lei 13.410 (que alterou a lei 11.903) a implantação do SNCM (Sistema Nacional de Controle de Medicamentos) deve começar para todo o mercado agora no final do mês de Abril de 2019.

As etapas vencidas até aqui foram principalmente relacionadas ao piloto oficial coordenado pela ANVISA (Agência Nacional de Vigilância Sanitária). Esse piloto conta hoje com a participação de cinco grandes indústrias, distribuidores e dispensadores que, em conjunto, estão validando o sistema desenvolvido pela ANVISA. As atividades deste piloto estão baseadas na fabricação e rastreamento por meio de sistema de três lotes de medicamentos que deverão ser acompanhados em toda a cadeia de distribuição, iniciando no processo produtivo e terminando na dispensação ao consumidor final.

Hoje, a maior parte das indústrias do piloto já está preparada ou já começou a enviar as informações ao sistema da ANVISA e a expectativa é que nos próximos dois meses essa etapa se encerre. Adicionalmente a ANVISA já abriu a possibilidade que novas empresas possam testar o SNCM como forma de continuar a validar o modelo do sistema e assim ajudar o órgão de vigilância sanitária a construir um sistema cada vez mais robusto e capaz de atender a demanda do mercado.

Até a última semana de fevereiro, a ANVISA recebeu as indicações dos novos voluntários e uma lista com seus produtos já serializados por essas empresas. Na última semana a ANVISA aceitou a participação de mais duas grandes indústrias que devem ter seus nomes formalizados nos próximos dias.

Quais são os próximos passos?

A expectativa é que agora em abril de 2019, a ANVISA comece a direcionar as novas atividades de implantação do SNCM em toda a cadeia produtiva. Isso quer dizer que uma vez que o sistema já está testado em uma escala controlada, ela deve iniciar as etapas de implantação do SNCM do lado do governo. Existem ainda algumas funcionalidades a serem desenvolvidas para que o sistema funcione em escala real, porém o mais importante é que o modelo já estará testado e validado pelo setor.

Durante essa fase de aumento de capacidade e ajuste dos sistemas, a ANVISA permitirá que as empresas continuem testando o SNCM e suas novas versões de modo a que possamos ter cada vez mais um sistema seguro e robusto.

É provável que haja um faseamento mas ainda não temos visibilidade para saber como poderá ser. Isso ainda está em discussão na ANVISA mas a expectativa do setor é que a agência seja precavida com relação ao prazo e que libere o quanto antes os regulamentos que permitirão às empresas ter segurança para investir na etapa de serialização (compra de equipamentos de linha).

Como devo me preparar?

Fazer o rastreamento de medicamentos em toda a cadeia não é uma tarefa fácil, demanda alto nível de conhecimento técnico e muita preparação para engajar as diversas áreas das empresas em torno do assunto. Falando especialmente das indústrias, temos que nos atentar aos prazos de implementação que devem sim ser um problema para aquelas que ainda nem começaram a etapa de serialização. Colocar o IUM (identificador único de medicamentos) na embalagem é talvez a etapa mais fácil (mas não a mais barata), devemos pensar em como fazer a integração dos sistemas existentes com aqueles novos requeridos pela rastreabilidade e acima de tudo pensar em como treinar os colaboradores nos novos processos.

Lembro que a etapa em que estamos com a rastreabilidade de medicamentos é focada em testar o SNCM e não em testar a serialização (Processo industrial). Sendo assim, a indústria já deveria estar com seus sistemas definidos ou instalados, não existe atualmente nenhuma dúvida ou discussão se é ou não o datamatrix, se é ou não GS1, se existirá agregação ou qualquer outro detalhe de nível 1 e 2.

Como posso começar?

A estratégia de adequação à rastreabilidade de medicamentos deve começar sempre pelo mapeamento de processos, no qual, através da participação das áreas de negócio, são mapeados todos os processos e identificados os pontos de interferência da rastreabilidade. Com base nesse mapeamento de processos já é possível ter uma visão clara dos processos que devem ser alterados, dos sistemas que sofrerão atualização ou customização e até mesmo ter uma visão do mais alto nível dos recursos humanos necessários para a implantação. Com essa etapa vencida começam as atividades de gestão do projeto de implantação, onde serão elaborados os documentos de iniciação, controle, cronograma e todas as atividades previstas para controlar a execução da implantação.

Não podemos nos esquecer da criação de um comitê de implantação composto minimamente por pessoas dos departamentos de Engenharia, Qualidade, Tecnologia da Informação, Logística e Produção. Esse comitê é que deve ser responsável por direcionar as atividades e identificar possíveis desvios que devem ser informados aos gestores da empresa. É também papel desse comitê acompanhar as mudanças de legislação que possam impactar na execução do cronograma e assim dificultar o cumprimento dos prazos estabelecidos pela ANVISA para a implantação do SNCM.