{"id":1365,"date":"2019-03-17T10:34:55","date_gmt":"2019-03-17T10:34:55","guid":{"rendered":"https:\/\/www.t2software.com.br\/?p=1365"},"modified":"2019-03-17T15:01:24","modified_gmt":"2019-03-17T15:01:24","slug":"como-esta-o-piloto-da-rastreabilidade-de-medicamentos","status":"publish","type":"post","link":"https:\/\/www.t2software.com.br\/como-esta-o-piloto-da-rastreabilidade-de-medicamentos\/","title":{"rendered":"Como est\u00e1 o piloto da Rastreabilidade de Medicamentos?"},"content":{"rendered":"

J\u00e1 \u00e9 um fato conhecido do mercado farmac\u00eautico de que estamos em vias de come\u00e7ar a implementa\u00e7\u00e3o da Rastreabilidade de Medicamentos. De acordo com a lei 13.410 (que alterou a lei 11.903) a implanta\u00e7\u00e3o do SNCM (Sistema Nacional de Controle de Medicamentos) deve come\u00e7ar para todo o mercado agora no final do m\u00eas de Abril de 2019.<\/span><\/p>\n

As etapas vencidas at\u00e9 aqui foram principalmente relacionadas ao piloto oficial coordenado pela ANVISA (Ag\u00eancia Nacional de Vigil\u00e2ncia Sanit\u00e1ria). Esse piloto conta hoje com a participa\u00e7\u00e3o de cinco grandes ind\u00fastrias, distribuidores e dispensadores que, em conjunto, est\u00e3o validando o sistema desenvolvido pela ANVISA. As atividades deste piloto est\u00e3o baseadas na fabrica\u00e7\u00e3o e rastreamento por meio de sistema de tr\u00eas lotes de medicamentos que dever\u00e3o ser acompanhados em toda a cadeia de distribui\u00e7\u00e3o, iniciando no processo produtivo e terminando na dispensa\u00e7\u00e3o ao consumidor final.<\/span><\/p>\n

Hoje, a maior parte das ind\u00fastrias do piloto j\u00e1 est\u00e1 preparada ou j\u00e1 come\u00e7ou a enviar as informa\u00e7\u00f5es ao sistema da ANVISA e a expectativa \u00e9 que nos pr\u00f3ximos dois meses essa etapa se encerre. Adicionalmente a ANVISA j\u00e1 abriu a possibilidade que novas empresas possam testar o SNCM como forma de continuar a validar o modelo do sistema e assim ajudar o \u00f3rg\u00e3o de vigil\u00e2ncia sanit\u00e1ria a construir um sistema cada vez mais robusto e capaz de atender a demanda do mercado.<\/span><\/p>\n

At\u00e9 a \u00faltima semana de fevereiro, a ANVISA recebeu as indica\u00e7\u00f5es dos novos volunt\u00e1rios e uma lista com seus produtos j\u00e1 serializados por essas empresas. Na \u00faltima semana a ANVISA aceitou a participa\u00e7\u00e3o de mais duas grandes ind\u00fastrias que devem ter seus nomes formalizados nos pr\u00f3ximos dias.<\/span><\/p>\n

Quais s\u00e3o os pr\u00f3ximos passos?<\/span><\/h2>\n

A expectativa \u00e9 que agora em abril de 2019, a ANVISA comece a direcionar as novas atividades de implanta\u00e7\u00e3o do SNCM em toda a cadeia produtiva. Isso quer dizer que uma vez que o sistema j\u00e1 est\u00e1 testado em uma escala controlada, ela deve iniciar as etapas de implanta\u00e7\u00e3o do SNCM do lado do governo. Existem ainda algumas funcionalidades a serem desenvolvidas para que o sistema funcione em escala real, por\u00e9m o mais importante \u00e9 que o modelo j\u00e1 estar\u00e1 testado e validado pelo setor.<\/span><\/p>\n

Durante essa fase de aumento de capacidade e ajuste dos sistemas, a ANVISA permitir\u00e1 que as empresas continuem testando o SNCM e suas novas vers\u00f5es de modo a que possamos ter cada vez mais um sistema seguro e robusto.<\/span><\/p>\n

\u00c9 prov\u00e1vel que haja um faseamento mas ainda n\u00e3o temos visibilidade para saber como poder\u00e1 ser. Isso ainda est\u00e1 em discuss\u00e3o na ANVISA mas a expectativa do setor \u00e9 que a ag\u00eancia seja precavida com rela\u00e7\u00e3o ao prazo e que libere o quanto antes os regulamentos que permitir\u00e3o \u00e0s empresas ter seguran\u00e7a para investir na etapa de serializa\u00e7\u00e3o (compra de equipamentos de linha).<\/span><\/p>\n

Como devo me preparar?<\/span><\/h2>\n

Fazer o rastreamento de medicamentos em toda a cadeia n\u00e3o \u00e9 uma tarefa f\u00e1cil, demanda alto n\u00edvel de conhecimento t\u00e9cnico e muita prepara\u00e7\u00e3o para engajar as diversas \u00e1reas das empresas em torno do assunto. Falando especialmente das ind\u00fastrias, temos que nos atentar aos prazos de implementa\u00e7\u00e3o que devem sim ser um problema para aquelas que ainda nem come\u00e7aram a etapa de serializa\u00e7\u00e3o. Colocar o IUM (identificador \u00fanico de medicamentos) na embalagem \u00e9 talvez a etapa mais f\u00e1cil (mas n\u00e3o a mais barata), devemos pensar em como fazer a integra\u00e7\u00e3o dos sistemas existentes com aqueles novos requeridos pela rastreabilidade e acima de tudo pensar em como treinar os colaboradores nos novos processos.<\/span><\/p>\n

Lembro que a etapa em que estamos com a rastreabilidade de medicamentos \u00e9 focada em testar o SNCM e n\u00e3o em testar a serializa\u00e7\u00e3o (Processo industrial). Sendo assim, a ind\u00fastria j\u00e1 deveria estar com seus sistemas definidos ou instalados, n\u00e3o existe atualmente nenhuma d\u00favida ou discuss\u00e3o se \u00e9 ou n\u00e3o o datamatrix, se \u00e9 ou n\u00e3o GS1, se existir\u00e1 agrega\u00e7\u00e3o ou qualquer outro detalhe de n\u00edvel 1 e 2.<\/span><\/p>\n

Como posso come\u00e7ar?<\/span><\/h2>\n

A estrat\u00e9gia de adequa\u00e7\u00e3o \u00e0 rastreabilidade de medicamentos deve come\u00e7ar sempre pelo mapeamento de processos, no qual, atrav\u00e9s da participa\u00e7\u00e3o das \u00e1reas de neg\u00f3cio, s\u00e3o mapeados todos os processos e identificados os pontos de interfer\u00eancia da rastreabilidade. Com base nesse mapeamento de processos j\u00e1 \u00e9 poss\u00edvel ter uma vis\u00e3o clara dos processos que devem ser alterados, dos sistemas que sofrer\u00e3o atualiza\u00e7\u00e3o ou customiza\u00e7\u00e3o e at\u00e9 mesmo ter uma vis\u00e3o do mais alto n\u00edvel dos recursos humanos necess\u00e1rios para a implanta\u00e7\u00e3o. Com essa etapa vencida come\u00e7am as atividades de gest\u00e3o do projeto de implanta\u00e7\u00e3o, onde ser\u00e3o elaborados os documentos de inicia\u00e7\u00e3o, controle, cronograma e todas as atividades previstas para controlar a execu\u00e7\u00e3o da implanta\u00e7\u00e3o.<\/span><\/p>\n

N\u00e3o podemos nos esquecer da cria\u00e7\u00e3o de um comit\u00ea de implanta\u00e7\u00e3o composto minimamente por pessoas dos departamentos de Engenharia, Qualidade, Tecnologia da Informa\u00e7\u00e3o, Log\u00edstica e Produ\u00e7\u00e3o. Esse comit\u00ea \u00e9 que deve ser respons\u00e1vel por direcionar as atividades e identificar poss\u00edveis desvios que devem ser informados aos gestores da empresa. \u00c9 tamb\u00e9m papel desse comit\u00ea acompanhar as mudan\u00e7as de legisla\u00e7\u00e3o que possam impactar na execu\u00e7\u00e3o do cronograma e assim dificultar o cumprimento dos prazos estabelecidos pela ANVISA para a implanta\u00e7\u00e3o do SNCM.<\/span><\/p>\n","protected":false},"excerpt":{"rendered":"

J\u00e1 \u00e9 um fato conhecido do mercado farmac\u00eautico de que estamos em vias de come\u00e7ar a implementa\u00e7\u00e3o da Rastreabilidade de Medicamentos. De acordo com a lei 13.410 (que alterou a lei 11.903) a implanta\u00e7\u00e3o do SNCM (Sistema Nacional de Controle de Medicamentos) deve come\u00e7ar para todo o mercado agora no final do m\u00eas de Abril […]<\/p>\n","protected":false},"author":2,"featured_media":1073,"comment_status":"open","ping_status":"open","sticky":false,"template":"","format":"standard","meta":{"footnotes":""},"categories":[41,9,42],"tags":[],"_links":{"self":[{"href":"https:\/\/www.t2software.com.br\/wp-json\/wp\/v2\/posts\/1365"}],"collection":[{"href":"https:\/\/www.t2software.com.br\/wp-json\/wp\/v2\/posts"}],"about":[{"href":"https:\/\/www.t2software.com.br\/wp-json\/wp\/v2\/types\/post"}],"author":[{"embeddable":true,"href":"https:\/\/www.t2software.com.br\/wp-json\/wp\/v2\/users\/2"}],"replies":[{"embeddable":true,"href":"https:\/\/www.t2software.com.br\/wp-json\/wp\/v2\/comments?post=1365"}],"version-history":[{"count":1,"href":"https:\/\/www.t2software.com.br\/wp-json\/wp\/v2\/posts\/1365\/revisions"}],"predecessor-version":[{"id":1366,"href":"https:\/\/www.t2software.com.br\/wp-json\/wp\/v2\/posts\/1365\/revisions\/1366"}],"wp:featuredmedia":[{"embeddable":true,"href":"https:\/\/www.t2software.com.br\/wp-json\/wp\/v2\/media\/1073"}],"wp:attachment":[{"href":"https:\/\/www.t2software.com.br\/wp-json\/wp\/v2\/media?parent=1365"}],"wp:term":[{"taxonomy":"category","embeddable":true,"href":"https:\/\/www.t2software.com.br\/wp-json\/wp\/v2\/categories?post=1365"},{"taxonomy":"post_tag","embeddable":true,"href":"https:\/\/www.t2software.com.br\/wp-json\/wp\/v2\/tags?post=1365"}],"curies":[{"name":"wp","href":"https:\/\/api.w.org\/{rel}","templated":true}]}}